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2019年度醫療器械注冊工作報告

2019年，國家藥監局以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹四個(gè)最嚴要求，以保護和促進(jìn)公眾用械安全為使命，持續深化醫療器械審評審批制度改革，推動(dòng)監管科學(xué)研究，堅持風(fēng)險管理，強化責任落實(shí)，推進(jìn)智慧監管，著(zhù)力提升醫療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。一、醫療器械注冊工作情況（一）醫療器械法規體系進(jìn)一步完善1.積極推進(jìn)醫療器械監督管理條例修訂。配合司法部開(kāi)展重點(diǎn)問(wèn)題實(shí)地調研并對條例進(jìn)一步修改完善

國家藥監局關(guān)于印發(fā)醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：為加強醫療器械監督管理，規范醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，國家藥監局組織修訂了《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監〔2013〕212號）和《國家醫療器械抽查檢驗工作程序》（食藥監辦〔2014〕213號）同時(shí)廢